中國質量新聞網訊 近日，廣西藥監(jiān)局圍繞年度確定的“1＋2＋8＋4”的目標任務出臺六項重點行動工作方案，其中突出開展“強服務、解難題、促發(fā)展”行動，充分發(fā)揮監(jiān)管專業(yè)技術優(yōu)勢，積極構建服務產業(yè)發(fā)展的多種溝通、幫扶模式，做到靠前服務、提前介入、全面提高服務效能，助推生物醫(yī)藥產業(yè)高質量奮進。

廣西藥監(jiān)局領導深入企業(yè)調研指導，幫助企業(yè)紓困解難。（程奇 攝）

廣西藥監(jiān)局貴港檢查分局監(jiān)管人員深入醫(yī)氧生產企業(yè)現(xiàn)場指導，督促企業(yè)落實安全生產制度。（林雅飛 攝）

自治區(qū)藥監(jiān)局立足全區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需求，成立工作專班，強化服務，精準施策。一是收集轄區(qū)內企業(yè)在企業(yè)落地、產品研發(fā)、產品生產等環(huán)節(jié)存在的實際困難，建立幫扶服務企業(yè)臺賬，統(tǒng)籌提供技術指導或政策咨詢。二是積極構建多種模式的與企業(yè)溝通交流平臺，提升與企業(yè)之間溝通交流的頻率和實現(xiàn)常態(tài)化。適時開展“研審聯(lián)動”工作機制，派出技術專家指導企業(yè)完善研制計劃，在合法合規(guī)的前提下，助推企業(yè)盡快實現(xiàn)產品上市。三是積極推進藥品注冊管理信息化系統(tǒng)建設，加強部門政務數據治理融合，推動政務服務事項移動辦、掌上辦、便利辦，在更大范圍、更寬領域、更便利地服務廣大申請人。四是支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度開展藥品委托生產或承接藥品委托生產業(yè)務，依申請開展藥品注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查、恢復生產現(xiàn)場檢查等多個檢查事項合并辦理。支持企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人制度開展研發(fā)創(chuàng)新及成果轉移轉化，支持企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人制度受托生產。五是積極研究藥品流通批零一體化審批，出臺藥品流通批零一體化審批工作文件，明確相關許可條件、標準和辦事流程，規(guī)范開展試點工作。強化規(guī)劃和政策引領，以有針對性、有力度、務實管用的政策激勵，支持企業(yè)做大做強。（程奇）

廣西藥監(jiān)局桂林檢查分局對藥企開展產品質量安全檢查，確保防疫藥品供應有序。（肖宵 攝）

標簽： 藥品注冊 委托生產 研制計劃