證券代碼：002675                  證券簡(jiǎn)稱(chēng)：東誠(chéng)藥業(yè)                 公告編號(hào)：2023-001

               煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

       本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛

  假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

 “上市公司”）下屬公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.

 LTD.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍(lán)納成新加坡”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)

 “FDA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于                    Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

 (Study May Proceed Letter，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SMP”)，將于近期開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。此

 前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍(lán)納成新加坡已于 2022 年 12 月 7 日收到 FDA

 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑 68Ga-FAPI-46 注射液的 SMP (IND 號(hào)：164185) 用

 于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。

    現(xiàn)將 177Lu-LNC1004 注射液相關(guān)情況公告如下：

    一、藥物的基本情況

  藥物名稱(chēng)               Lu-LNC1004 注射液

  劑型           注射劑

  申請(qǐng)事項(xiàng)         臨床試驗(yàn)

  IND 號(hào)        158831

  審批結(jié)論         FDA 已完成對(duì)                    Lu-LNC1004 注射液臨床方案的安全性

               審核，并得出結(jié)論，藍(lán)納成新加坡可以對(duì)患有晚期成纖維

               細(xì)胞活化蛋白陽(yáng)性實(shí)體瘤的成年患者開(kāi)展擬議的臨床研

               究。

    二、藥物的其他情況

 (Fibroblast Activation Protein，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FAP”)的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新

靶點(diǎn)藥物，擬用于治療 FAP 陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國(guó)際和國(guó)

內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市。

(Cancer-Associated Fibroblasts，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、

結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無(wú)表達(dá)或表達(dá)較低。

LNC1004 前體能特異性地與 CAF 膜表面的 FAP 結(jié)合，通過(guò)將放射性核素                      Lu

靶向運(yùn)送至 FAP 陽(yáng)性表達(dá)的實(shí)體瘤實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。通過(guò)臨床前研究和 IIT

研究（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）結(jié)果顯示，177Lu-LNC1004

注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實(shí)體腫瘤細(xì)胞，

治療效果顯著。

文思藍(lán)（Evans Blue, 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EB”）修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，

增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長(zhǎng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下

降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。

   目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1004

注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,824.58 萬(wàn)元。

   三、風(fēng)險(xiǎn)提示

   根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，177Lu-LNC1004 注射液在獲得 SMP

后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng) FDA 審評(píng)、審批通過(guò)后方可在美國(guó)上市銷(xiāo)售。

   藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容

易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將按相關(guān)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情

況履行信息披露義務(wù)。

   特此公告。

                              煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

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標(biāo)簽： 臨床試驗(yàn) 下屬公司 東誠(chéng)藥業(yè)