無限極男仕口服液外包裝已標(biāo)注“不適宜人群”及“注意事項(xiàng)”

近日，有媒體報(bào)道“消費(fèi)者疑似服用無限極口服液而導(dǎo)致肝功能損壞”。消息一出，被認(rèn)為是“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;的何首烏，其食用性安全與否的話題再次引發(fā)公眾的關(guān)注。無限極男仕口服液的包裝標(biāo)簽是否合規(guī)?其何首烏含量是否符合國家要求?出廠環(huán)節(jié)是否符合要求?廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于5月13日對(duì)無限極(中國)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽查了該產(chǎn)品連續(xù)三批生產(chǎn)產(chǎn)品，結(jié)果顯示，三批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄及原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整、規(guī)范，制何首烏用量符合有關(guān)規(guī)定。

包裝按規(guī)定標(biāo)注出“不適宜人群”

日前，有媒體報(bào)道稱，黑龍江一被診斷為“藥物性肝損傷”的消費(fèi)者認(rèn)為，該疾病跟其之前曾服用過一款名為“無限極男仕口服液”的保健食品有關(guān)。該消費(fèi)者認(rèn)為，上述產(chǎn)品中雖明確標(biāo)注含有何首烏成分，但并未標(biāo)注是生何首烏還是制何首烏，且無具體含量標(biāo)注，疑似違反原國家食藥監(jiān)總局的2014發(fā)文規(guī)定，所以可能導(dǎo)致自己患“藥物性肝損傷”。

對(duì)此，企業(yè)方面表示，目前暫無直接的證據(jù)證明兩者之間的因果關(guān)系。在包裝問題上，無限極方面回應(yīng)稱，其男仕口服液的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容與注冊(cè)或備案時(shí)一致，已嚴(yán)格按照保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識(shí)。對(duì)于不適宜人群，在原國家食藥監(jiān)總局2014年的通知發(fā)布后，已按照要求及時(shí)在標(biāo)簽上增加了“不適宜人群‘肝功能不全者、肝病家族史者’”，符合國家法律規(guī)定。另外，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，該口服液的外包裝上還清楚標(biāo)注了“注意事項(xiàng)”，即“本品不能代替藥物，本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”，并列出了產(chǎn)品所執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為Q/WXJ004S。

而關(guān)于口服液中何首烏的成分問題，無限極方面表示，其男仕口服液中的何首烏為制何首烏。目前只標(biāo)注為“何首烏”是為了與此前的保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容為一致?！侗＝∈称非謇頁Q證工作方案(征求意見稿)》于2012年9月18日公開征詢意見，但截止目前尚未正式發(fā)布，因此沒有更改產(chǎn)品外包裝上成分“何首烏”為“制何首烏”，不存在不符合規(guī)定的情況。公司一直密切關(guān)注該方案的進(jìn)展情況，會(huì)在該方案正式發(fā)文后按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。

制何首烏每日用量不得超過3g

針對(duì)消費(fèi)者提出的產(chǎn)品包裝未標(biāo)注何首烏具體含量的問題，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》規(guī)定，保健食品中制何首烏每日用量不得超過3.0g。

對(duì)此，無限極方面回應(yīng)稱，公司男仕口服液產(chǎn)品中含有的制何首烏原料符合上述用量要求。記者通過產(chǎn)品包裝發(fā)現(xiàn)，其外包裝注明了“食用方法：每日2~3次，每次一支”。無限極方面表示，按照上述要求服用，其產(chǎn)品中制何首烏每日用量低于3.0g，符合國家要求。

中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)在審閱材料后的回函中也表示，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》，無限極生產(chǎn)的男仕口服液制何首烏用量符合“保健食品中制何首烏每日用量不得超過3.0g”的規(guī)定。

食藥監(jiān)對(duì)同批次產(chǎn)品進(jìn)行抽樣

在生產(chǎn)和出廠環(huán)節(jié)，無限極男仕口服液是否符合要求?對(duì)此，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于5月13日對(duì)無限極(中國)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

據(jù)了解，廣東省食藥監(jiān)局本次檢查的內(nèi)容為無限極男仕口服液的原料進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理等情況，現(xiàn)場(chǎng)抽查了該產(chǎn)品連續(xù)三批生產(chǎn)記錄及原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，其中包括與媒體報(bào)道事件中批次相同的產(chǎn)品，并對(duì)上述產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

廣東省食藥監(jiān)局最新公布的檢查結(jié)果顯示，三批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄及原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整、規(guī)范。現(xiàn)場(chǎng)能提供相關(guān)原料生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的資質(zhì)證明文件及原料檢驗(yàn)合格報(bào)告。核對(duì)三批產(chǎn)品投料記錄，該產(chǎn)品使用何首烏原料為制何首烏，用量符合《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》〔食藥監(jiān)辦食監(jiān)三(2014)137號(hào)〕有關(guān)規(guī)定。三批產(chǎn)品均按產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格出廠。三批產(chǎn)品均有留樣。記者 鄭曉玫(完)

標(biāo)簽： 口服液 廣東 市民