2018年1月9日，浙江杭州，醫(yī)護(hù)人員在進(jìn)行4價(jià)HPV疫苗接種準(zhǔn)備。圖/視覺中國

“具明顯臨床優(yōu)勢”被納入優(yōu)先審評程序;正式上市后有望緩解香港9價(jià)“疫苗荒”

作為全球首個用于預(yù)防腫瘤的疫苗——可預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗——自問世以來就成為備受追捧的“明星”疫苗。近兩年，預(yù)防宮頸癌的2價(jià)、4價(jià)人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗雖然相繼在內(nèi)地上市，但因9價(jià)疫苗可預(yù)防病毒種類數(shù)更多，不少消費(fèi)者仍選擇出境接種尚未在內(nèi)地上市的9價(jià)疫苗。

“赴港打針”的熱潮導(dǎo)致香港疫苗供不應(yīng)求。

“實(shí)際上疫苗定價(jià)只有4000多港幣，但因?yàn)楣┎粦?yīng)求，價(jià)格也水漲船高，目前已近翻倍。”一名在香港兼職疫苗中介服務(wù)的代理人說。

這一情況隨著9價(jià)HPV疫苗4月28日在內(nèi)地獲有條件批準(zhǔn)上市有望得到緩解。與2價(jià)和4價(jià)疫苗較漫長的審批過程相比，9價(jià)疫苗僅用時8天便通過了中國藥品監(jiān)管部門的審批。對于疫苗的具體上市時間，默沙東公司近日回應(yīng)新京報(bào)稱，正與相關(guān)方協(xié)調(diào)推進(jìn)疫苗上市銷售進(jìn)程。

赴港打針潮致9價(jià)“疫苗荒”

自2006年全球第一支HPV疫苗Gardasil(佳達(dá)修)經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市至今，目前全球范圍內(nèi)應(yīng)用的HPV疫苗有三種，分別為英國葛蘭素史克公司的2價(jià)疫苗Cervarix(希瑞適)，以及美國默沙東公司的佳達(dá)修4價(jià)和9價(jià)疫苗。

但直至2016年以前，我國HPV疫苗市場仍是空白，不少內(nèi)地消費(fèi)者不惜成本往返香港、韓國接種。

2016年起，2價(jià)、4價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)相繼獲批上市，但并沒有停下內(nèi)地女性赴港打針的腳步，不少消費(fèi)者仍選擇前往香港接種尚未在內(nèi)地上市的可預(yù)防更多病毒種類的9價(jià)HPV疫苗。

內(nèi)地消費(fèi)者的大量涌入撥動了市場的敏感神經(jīng)，9價(jià)佳達(dá)修(香港稱“加衛(wèi)苗”)價(jià)格應(yīng)聲上漲。近日，記者向一家內(nèi)地中介機(jī)構(gòu)咨詢赴港注射事宜，客服給出了一萬元港幣(合計(jì)人民幣約8000元)的“優(yōu)惠價(jià)”，并表示疫苗原價(jià)要12000元港幣。另一位在香港兼職從事疫苗中介服務(wù)的代理人告訴記者，實(shí)際上疫苗原本定價(jià)只有4000多港幣，因?yàn)榻臃N需求大，疫苗供貨不足，價(jià)格也水漲船高，目前已近翻倍。

記者了解到，去年起，香港遭遇了“HPV疫苗荒”，即使提前向診所預(yù)約，也未必有針可打。不僅如此，據(jù)代理人介紹，不少客戶預(yù)約了時間來香港，到了診所卻被告知當(dāng)日沒針。因?yàn)橐呙绻?yīng)緊張，原本應(yīng)在半年內(nèi)完成的注射程序，因?yàn)?ldquo;針荒”不得不延期至一年內(nèi)完成。

更有診所借機(jī)坐地起價(jià)。“之前有客人在淖研醫(yī)療診所預(yù)約，提前幾個月交了定金，說好以6500元的價(jià)格打，上個月底診所突然提價(jià)，一律按7500元至8000元的價(jià)格。顧客的機(jī)票、酒店都訂好了，也不好退，只好忍了。”代理人說。

消費(fèi)者往返香港的開銷也不少。9價(jià)佳達(dá)修采取三劑免疫程序，這意味著要先后三次往返香港。網(wǎng)友CICI3月底完成了接種，她算了一筆賬：疫苗的接種費(fèi)用再加上往返香港的衣食住行，少說要兩萬塊。

9價(jià)疫苗8天獲批內(nèi)地上市

不過，赴港打針的現(xiàn)象不久后有望得到緩解。

4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)9價(jià)HPV疫苗在內(nèi)地上市，適用于16至26歲女性接種。

通過梳理官方公開消息，9價(jià)HPV疫苗的上市時間表逐漸明晰：4月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心受理了默沙東公司提交的9價(jià)HPV疫苗上市申請。僅僅四天后的4月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示了第28批擬納入優(yōu)先審評程序名單，9價(jià)疫苗上市申請位列其中。公示信息顯示，疫苗因符合“具有明顯臨床優(yōu)勢”的標(biāo)準(zhǔn)而被列入。

4月28日上午，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在國新辦發(fā)布會上透露，藥監(jiān)部門正在加快9價(jià)宮頸癌疫苗工作進(jìn)度，力爭早日批準(zhǔn)上市。4月29日晚間，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布消息稱，有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的9價(jià)HPV疫苗上市，批準(zhǔn)時間是4月28日。

從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批，只用了8天。

相較之下，2價(jià)疫苗就沒有這么“幸運(yùn)”。早在2006年，葛蘭素史克就向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交了2價(jià)疫苗上市申請。但直至2016年7月，希瑞適才取得CFDA上市許可，成為內(nèi)地首個獲批的HPV疫苗。從申請上市到獲批整整用時十年。

多位業(yè)內(nèi)專家指出，2價(jià)疫苗的上市進(jìn)程“卡”在了臨床試驗(yàn)。此前，中國藥監(jiān)部門并不認(rèn)可新藥在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)口藥必須在國外做完二期臨床試驗(yàn)后才能在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，完成三期臨床試驗(yàn)后才能獲批在中國上市。

除此之外，審批時間過長的弊病也指向了藥品審批制度。

此前，中國藥品審評程序中并未開通優(yōu)先審評的“綠色通道”。不論臨床需求是否迫切，新藥上市前都要按照“先來后到”，排隊(duì)等待藥監(jiān)部門審評，加之藥監(jiān)部門審評人員短缺，導(dǎo)致藥品審批常年“大塞車”。多種因素疊加，往往導(dǎo)致一種新藥在歐美國家上市5到7年之后才能進(jìn)入中國。

“長期以來，我國是仿制藥大國，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱決定了藥品審批能力不強(qiáng)，表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺，與國際接軌不足等。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉接受新京報(bào)記者采訪時指出了問題所在。

火速獲批受益于“藥審新政”

9價(jià)HPV疫苗審批速度之快史無前例，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。胡穎廉指出，受益于多項(xiàng)藥審新政，9價(jià)疫苗才得以快速獲批。

2015年8月，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號文”的文件，拉開了中國藥審制度改革的大幕。

次年，藥審改革配套措施之一的“優(yōu)先審評”制度正式落地，臨床急需藥品將被優(yōu)先審評審批。

進(jìn)入2017年，藥審制度改革再度加碼。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的政策出臺。

同年12月，CFDA發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》。文件規(guī)定，用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，可基于特定情況而批準(zhǔn)上市。

其中，“根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市”屬于“有條件上市”情形之一。目前技術(shù)指南尚在征求意見階段，9價(jià)疫苗上市就已從中獲益。

“收到9價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，基于之前4價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接。在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。”4月29日，負(fù)責(zé)9價(jià)疫苗上市審批的國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露了更多細(xì)節(jié)。

“有條件上市”面臨撤市可能

有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，“火箭速度”審批之下，如何保證疫苗質(zhì)量?

國家藥監(jiān)局對此表示，將會同國家衛(wèi)健委，對疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保公眾接種安全。同時，國家藥監(jiān)局要求默沙東公司制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。

而且，作為有條件上市的9價(jià)HPV疫苗，也面臨被撤市的可能。 根據(jù)《征求意見稿》，在以下情況下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)可撤銷已經(jīng)獲得的有條件上市許可：要求證實(shí)產(chǎn)品預(yù)測臨床獲益的試驗(yàn)未能證實(shí)該獲益;其他證據(jù)證明產(chǎn)品在使用條件下未顯示安全或有效;申請人未能盡職開展所需的批準(zhǔn)后藥物試驗(yàn);申請人傳播與產(chǎn)品有關(guān)的虛假或誤導(dǎo)性宣傳資料。

雖然上市在即，但在前述代理人看來，9價(jià)疫苗內(nèi)地獲批的消息，暫時未能給赴港打針的熱潮降溫，“目前9價(jià)疫苗依然打不到，貴得離譜。因?yàn)閮?nèi)地批準(zhǔn)的是26歲以下女性，香港打9價(jià)佳達(dá)修沒有年齡上限。不少超齡的客人還是會選擇去香港。”

國家藥監(jiān)局建議，公眾可根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟(jì)狀況，選擇接種不同價(jià)型的HPV疫苗。

針對公眾普遍關(guān)心的9價(jià)HPV疫苗正式上市銷售時間和定價(jià)問題，5月2日，默沙東公司回應(yīng)新京報(bào)稱，當(dāng)前正在與公司內(nèi)外部相關(guān)方緊密合作、協(xié)調(diào)資源，逐步推進(jìn)9價(jià)HPV疫苗在中國內(nèi)地的上市銷售進(jìn)程。

談及疫苗定價(jià)，默沙東公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，疫苗所包括的HPV類型越多，其研發(fā)和生產(chǎn)過程就越復(fù)雜、成本也越高。因此，對9價(jià)疫苗的定價(jià)，將謹(jǐn)慎評估其成本效益，衡量該疫苗為接種者帶來的獲益和價(jià)值，“一旦有更多確切信息，我們將及時公布。”

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